仿制藥企正在與時(shí)間賽跑。

6月23日，第五批國家組織藥品集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采規(guī)模、金額、參與企業(yè)數(shù)量都是歷次之最。根據(jù)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，此次集采的62個(gè)藥品中，61個(gè)競標(biāo)成功，普萘洛爾口服常釋劑流標(biāo)。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從現(xiàn)場獲悉，今年企業(yè)報(bào)價(jià)更趨向理性。此前《醫(yī)療保障法(征求意見稿)》中也特別強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在集采中，價(jià)格不得低于成本價(jià)。這實(shí)際上既是防止惡性競爭，也是對藥品質(zhì)量的保障。

雖然企業(yè)報(bào)價(jià)趨于理性，但競爭激烈程度并不減。就在開標(biāo)前一日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息中顯示，本周有18家企業(yè)涉及的國采品種過評，拿下最后的入場券踩點(diǎn)進(jìn)入第五批集采，讓競爭更為激烈，如酒石酸美托洛爾片從此前的“3+1”的競爭格局變成“9+1”。集采的競爭也在悄然改變中國藥企的布局。開標(biāo)前一日，信立泰發(fā)布消息稱與國藥一心簽訂協(xié)議，將轉(zhuǎn)讓自己所有的甲磺酸伊馬替尼原料藥及其制劑在中國大陸地區(qū)的相關(guān)權(quán)益，將所得費(fèi)用投入新藥研發(fā)。就在上周，信立泰對外拋售參股公司股權(quán)，費(fèi)用也是用于研發(fā)等相關(guān)項(xiàng)目。但相對于科倫藥業(yè)、華東醫(yī)藥等企業(yè)來說，信立泰布局較晚，與此同時(shí)還有多家類似信立泰走在轉(zhuǎn)型中的企業(yè)能否跟上，實(shí)則是在與時(shí)間賽跑。

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，目前一些企業(yè)會存在轉(zhuǎn)型的陣痛，但是最終都需要走向創(chuàng)新。“在發(fā)展過程中，企業(yè)需要找準(zhǔn)自身的特點(diǎn)以及在競爭中的位置，集采在一定程度上也在倒逼企業(yè)從源頭創(chuàng)新?！?/p>

6月23日晚間，華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)等多家上市藥企公布參與全國藥品集中采購擬中標(biāo)結(jié)果，其中，科倫藥業(yè)擬中標(biāo)11個(gè)產(chǎn)品，數(shù)量最多，華海藥業(yè)阿立哌唑片、利伐沙班片2個(gè)產(chǎn)品擬中標(biāo)，華東醫(yī)藥注射用地西他濱擬中選此次集采等。

550億集采金額創(chuàng)新高

本次國家組織藥品集中帶量采購共納入62種藥品，在2020年省級平臺采購金額高達(dá)550億元，創(chuàng)下歷次集采新高。

從采購藥品劑型看，注射劑的數(shù)量占一半，涉及金額占70%，成為本次集采的主力劑型。本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。

其中，抗感染、消化道（糖尿病適應(yīng)癥居多）、抗腫瘤、造影劑四個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品相關(guān)市場規(guī)模在400億元之上，占第五批集采藥品規(guī)模的一半及以上。

本次藥企之間的競爭激烈程度也更甚于以往。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，19個(gè)品種競爭企業(yè)數(shù)達(dá)到6家以上。其中，利伐沙班口服常釋劑、艾司奧美拉唑注射劑、頭孢他啶注射劑競爭企業(yè)超過13家、頭孢曲松注射劑競爭企業(yè)也超過了10家。按本次集采規(guī)則，這些產(chǎn)品至多入圍10家。

記者從現(xiàn)場獲悉，此次集采中，輝瑞制藥采取消極的態(tài)度以每盒130元的價(jià)格競標(biāo)氟康唑氯化鈉注射劑，降幅還不到1%，放棄的態(tài)度顯而易見。在多西他賽注射劑、紫杉醇注射劑、羅哌卡因注射劑的競標(biāo)中，原研企業(yè)賽諾菲、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康均被曝出局。

相比其他外企，阿斯利康和輝瑞制藥中標(biāo)的品種也依然最多。阿斯利康中標(biāo)7個(gè)品種，分別為埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）注射劑、比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、美托洛爾口服常釋劑型、羅哌卡因注射劑、沙格列汀口服常釋劑型。輝瑞制藥中標(biāo)6個(gè)品種，分別為格列吡嗪控釋片、米索前列醇片、阿奇霉素注射劑、氟康唑注射劑型、鹽酸文拉法辛緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液。

上海市醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處處長龔波接受央視采訪時(shí)指出，此次集采一大特點(diǎn)即是大品種數(shù)量居多，有26個(gè)藥品銷售額超過10億元。其中，布地奈德吸入劑以近60億元領(lǐng)跑，頭孢他啶注射劑超50億元緊接其后?？鼓[瘤用藥奧沙利鉑注射劑、多西他賽注射劑2020分別銷售20.9億元、27.3億元；造影劑碘克沙醇注射劑和碘海醇注射劑2020年銷售額分別高達(dá)37.4億元和24.7億元。

例如在第五批國家集采中，華海藥業(yè)第一順位中選的阿立哌唑就是一個(gè)10億級的大品種，適應(yīng)證是精神分裂癥。

目前來看，部分原研企業(yè)報(bào)價(jià)依然“佛系”。國內(nèi)多家企業(yè)集采現(xiàn)場傳出最新消息，注射劑主力企業(yè)科倫藥業(yè)本次11個(gè)集采品種全部中選。

科倫藥業(yè)作為國產(chǎn)輸液龍頭，自2012年開始大量立項(xiàng)申報(bào)仿制藥項(xiàng)目，同時(shí)也啟動了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，就在6月21、22日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱1個(gè)創(chuàng)新藥取得最新進(jìn)展同時(shí)還有3個(gè)仿制藥獲批。此次，科倫藥業(yè)有11個(gè)品種將參與本次集采，也因此，科倫藥業(yè)參與集采的品種總數(shù)沖上“第四”，排名僅次于中國生物制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥。

注射劑方面，截至今年5月底，注射用艾司奧美拉唑鈉已累計(jì)有13家藥企過評，包括阿斯利康（原研）、正大天晴、奧賽康等；注射用頭孢曲松鈉有10家藥企入局，包括羅氏（原研）、潤澤制藥等。

集采倒逼藥企由仿制走向創(chuàng)新

在集采中，“團(tuán)購”“靈魂砍價(jià)”“擠水分”是出現(xiàn)頻率最高的詞匯，藥品中標(biāo)價(jià)格則動輒“腰斬”。對藥企而言，尤其是倚重單一品種又缺乏后繼品種的仿制藥企，集采已成為醫(yī)藥行業(yè)的分水嶺，也在悄然改變中國藥企的布局。

信立泰或是在集采中影響較大的一個(gè)典型案例。

在2019年9月的第二批國家組織藥品集采中，賽諾菲意外報(bào)出2.54元/片的低價(jià)成功中標(biāo)，而信立泰報(bào)價(jià)為3.13元/片，是當(dāng)時(shí)氯吡格雷競標(biāo)企業(yè)報(bào)出的最高價(jià)，信立泰因此爆冷出局。在2020年11月國家組織冠脈支架集采中，信立泰再次丟標(biāo)。

2018年信立泰凈利潤為14.58億元，到次年直接腰斬至7.15億元。而到2020年，則僅為6086.50萬元，同比下滑91.49%。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，仿制藥已經(jīng)成為“薄利多銷”的產(chǎn)品，不能再像以往一樣躺著賺錢，這已經(jīng)成為行業(yè)內(nèi)共識。隨著集采的推動很多藥企都在主動及被動轉(zhuǎn)型，布局創(chuàng)新藥，只是時(shí)間或早或晚，從目前看，布局較晚的企業(yè)在轉(zhuǎn)型中將經(jīng)歷的陣痛更多。

在丟標(biāo)后，信立泰不遺余力布局創(chuàng)新。此次開標(biāo)前一日，信立泰發(fā)布公告稱，與國藥一心達(dá)成轉(zhuǎn)讓甲磺酸伊馬替尼片資產(chǎn)。甲磺酸伊馬替尼由原研廠家諾華開發(fā)，2002年4月引進(jìn)中國，名為格列衛(wèi)。

同一日，信立泰還披露了最新的《非公開發(fā)行股票發(fā)行情況報(bào)告書暨上市公告書》。根據(jù)規(guī)劃，本次發(fā)行募集資金總額為19.52億元，將主要用于心腦血管及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目。

與此同時(shí)，就在上周，信立泰對外拋售參股公司瑞士M.A.MED ALLIANCE SA的所有股權(quán)，轉(zhuǎn)讓價(jià)款為4500萬美元。這筆投資收益也被納入長遠(yuǎn)發(fā)展相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)等主營業(yè)務(wù)的“增援計(jì)劃”。

“信立泰是第三家國產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼片劑過評企業(yè)，但是該藥的原研藥企已經(jīng)占據(jù)了超過七成的市場份額，第二家過評企業(yè)豪森藥業(yè)市場份額超過20%，正大天晴、石藥集團(tuán)緊隨其后，對信立泰來說贏面已然不大；從另一個(gè)角度來說，此次‘?dāng)啾邸e也算是一個(gè)出路，讓市場看到其創(chuàng)新的決心?！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

與信立泰形成明顯對比的是科倫藥業(yè)、華東醫(yī)藥等企業(yè)。

此前，華東醫(yī)藥阿卡波糖在集采中也丟標(biāo)，對其業(yè)績也帶來了一定影響。為化解集采帶來的沖擊，華東醫(yī)藥一方面選擇轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥，另一方面則是加大醫(yī)美的布局。

目前，華東醫(yī)藥在醫(yī)藥方面重點(diǎn)布局抗腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心領(lǐng)域，聚焦臨床價(jià)值優(yōu)、市場潛力大的創(chuàng)新品種。同時(shí)，清理和淘汰低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥，如砍掉了抗腫瘤領(lǐng)域的厄洛替尼片、伊馬替尼片，抗生素領(lǐng)域的非達(dá)霉素片和達(dá)巴萬星凍干粉針等。

而在多年前，正大天晴就在做創(chuàng)新藥和高仿藥的布局。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)王善春總裁向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級已成為國家戰(zhàn)略，而仿制藥市場競爭激烈，最終只會是一片紅海。從仿制藥走向創(chuàng)新藥，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來趨勢。只有走藍(lán)海戰(zhàn)術(shù)，明確自己的發(fā)展戰(zhàn)略，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才有希望。

（作者：朱萍 編輯：林虹）