侵入式腦機(jī)接口——國產(chǎn)首個深腦電生理記錄與刺激設(shè)備獲批III類醫(yī)療器械證

南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“明瞳”——功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設(shè)備獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253071715。

南京山海醫(yī)療此次獲批的III類醫(yī)療器械，乃國產(chǎn)首個侵入式深腦電生理記錄與刺激設(shè)備，成功實(shí)現(xiàn)DBS（腦深部電刺激）術(shù)中神經(jīng)電生理系統(tǒng)的國產(chǎn)化替代，填補(bǔ)國內(nèi)腦深部信號采集與調(diào)控高端醫(yī)療設(shè)備的空白。

“明瞳”——產(chǎn)品功能

實(shí)現(xiàn)神經(jīng)元Spike/LFP信號的記錄、處理和實(shí)時顯示

精準(zhǔn)定位微電極，保證DBS電極的精確植入

通過微電極進(jìn)行Microstimlation

“明瞳”——產(chǎn)品優(yōu)勢

精準(zhǔn)定位：采用亞毫米級定位微電極，通過識別大腦不同核團(tuán)的神經(jīng)元的特征放電模式，依托可精準(zhǔn)識別STN邊界及背外側(cè)的智能分析算法（支持STN/GPI/VIM多種靶點(diǎn)），輔助神經(jīng)外科醫(yī)生對核團(tuán)邊界進(jìn)行客觀判斷，優(yōu)化DBS電極植入位置。

極致精度：電極推進(jìn)器可控制電極的插入和移動，精度可達(dá)到1μm，確保在關(guān)鍵核團(tuán)（如丘腦底核STN）能捕捉到清晰的單神經(jīng)元放電信號，避免因推進(jìn)過快錯過關(guān)鍵生理標(biāo)志。

模式雙能：刺激記錄電極植入具有單步模式及連續(xù)模式，確保關(guān)鍵區(qū)域精細(xì)操作，縮短非關(guān)鍵階段耗時，平衡手術(shù)的安全與時效性。

動態(tài)安全：采集刺激電極可設(shè)置多種刺激參數(shù)（頻率、脈寬、幅值等），可進(jìn)行實(shí)時阻抗監(jiān)測來釋放安全電壓刺激。

“明瞳”——臨床價(jià)值

植入金標(biāo)準(zhǔn)：一項(xiàng)針對清醒狀態(tài)下丘腦底核（STN）深部腦刺激（DBS）的研究報(bào)告中發(fā)現(xiàn)：約 25%（38/150 例）的電極雖影像學(xué)定位極其精準(zhǔn)（誤差小于1毫米），但通過微電極記錄（MER）的電生理信號以及術(shù)中刺激測試結(jié)果卻顯示電極與預(yù)設(shè)靶點(diǎn)不匹配，并且刺激時出現(xiàn)了明顯不良反應(yīng)。電生理導(dǎo)航通過 MER信號識別 + 術(shù)中功能驗(yàn)證的雙重機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了從影像精準(zhǔn)到功能精準(zhǔn)的跨越。

術(shù)前計(jì)劃指導(dǎo)：通過實(shí)時捕捉神經(jīng)功能的電信號密碼，彌補(bǔ)了術(shù)前解剖影像的靜態(tài)、個體差異局限，當(dāng)電生理信號與術(shù)前解剖規(guī)劃不符時，設(shè)備引導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整電極路徑，進(jìn)一步矯正不精確的術(shù)前計(jì)劃。

探究DBS靶點(diǎn)核團(tuán)的重要臨床工具：不同個體的核團(tuán)位置、形態(tài)差異大（如 STN 在 MRI 上僅呈扁梭形，邊界模糊），單純依賴影像模板定位誤差率高。設(shè)備通過微電極在植入路徑上連續(xù)采集神經(jīng)元放電信號，捕捉靶點(diǎn)核團(tuán)的特征電活動，用于探究刺激不同核團(tuán)對于DBS治療效果。

“明瞳”的上市，標(biāo)志著國產(chǎn)腦深部電生理記錄與刺激技術(shù)進(jìn)入新的里程碑階段。通過高精度微電極定位、實(shí)時神經(jīng)信號導(dǎo)航以及靈活的刺激模式，設(shè)備為 DBS 手術(shù)提供了更強(qiáng)的功能定位能力與操作靈活性，同時為探索個體化 DBS 治療路徑、提升臨床療效與安全性提供了新的工具。這一進(jìn)展也將推動國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化、提升神經(jīng)調(diào)控治療水平。

關(guān)于金雨茂物

醫(yī)療醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)是金雨茂物主要的核心投資領(lǐng)域之一，醫(yī)療醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)連續(xù)多年被江蘇省發(fā)改委評為“江蘇省創(chuàng)業(yè)投資優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)”。

重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域：醫(yī)療消費(fèi)（含醫(yī)美、功能護(hù)膚品、消費(fèi)器械和藥品、功能食品等）、醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈（含CXO，生命科學(xué)支持領(lǐng)域、制藥工業(yè)鏈等）和創(chuàng)新醫(yī)療器械（含IVD，高值創(chuàng)新器械等）的投資；數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)療信息化，智能輔助醫(yī)療等）以及新藥物和新的治療技術(shù)的早期項(xiàng)目投資。

投資的明星項(xiàng)目：貝泰妮（300957）、昭衍新藥（603127）、萬邦德（002082） 、諾泰生物（688076）、舒泰神（300204）、藥石科技（300725）、滇虹藥業(yè)（拜耳收購）、久信醫(yī)療（達(dá)實(shí)智能收購）、近岸蛋白質(zhì)（688137），知原藥業(yè)，軒凱生物，維琪醫(yī)藥等項(xiàng)目。