近日，元禾控股已投企業(yè)——信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱：信達(dá)生物）自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）單抗藥物信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）正式獲得中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，用于甲狀腺眼病的治療，該藥物是澳門首個獲批的中國自主研發(fā)IGF-1R單抗。

信必敏?此次成功在澳門獲批上市，是繼2025年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)后，在市場準(zhǔn)入方面取得的又一重要進(jìn)展。它不僅為澳門乃至亞太地區(qū)患者提供了更先進(jìn)、更便捷的治療選擇，也體現(xiàn)了信達(dá)生物持續(xù)拓展全球創(chuàng)新藥物可及性的企業(yè)承諾。

關(guān)于信必敏?

作為中國首個獲批的IGF-1R抗體類藥物，信必敏?通過精準(zhǔn)靶向IGF-1R并阻斷下游信號通路，為中國甲狀腺眼病治療帶來了突破性改變。該藥物的上市，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域70年的治療空白，徹底扭轉(zhuǎn)了中重度活動期甲狀腺眼病“無藥可治”的困境，推動診療進(jìn)入“靶向干預(yù)、高效緩解、無創(chuàng)治療”的新階段。

III期臨床研究結(jié)果顯示，信必敏?具有顯著療效和良好安全性。經(jīng)24周治療，患者突眼回退≥2 mm的應(yīng)答率達(dá)到85.8%，83.5%的患者臨床活動評分（CAS）降至0或1分，復(fù)視改善率達(dá)66%。同時，患者在疼痛緩解、眼瞼閉合、外觀恢復(fù)及生活質(zhì)量量表（GO-QoL）評分等方面均表現(xiàn)出全面改善。

信達(dá)生物

信達(dá)生物于2011年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。公司已有16款產(chǎn)品獲批上市，還有多個品種處于上市申請或臨床研究階段。公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。

信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。